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Implementar la Norma ISO 17025 para laboratorios

Implementar La Norma ISO 17025 Para Laboratorios

La norma internacional 17025:2005, en su nombre en español Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, es publicada por ISO International Organization for Standardization, e IEC, International Electrotechnical Commission, que son organismos internacionales de normalización con gran prestigio a nivel mundial.

La norma ISO/IEC 17025:2005 tiene orígenes en la Guía ISO/IEC 25 – Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, y en la norma EN 45001 – Criterios Generales para la operación y ensayo de laboratorios, entrando en vigor la primera versión en 1999.

En algunos países o regiones se utilizan diferentes nomenclaturas para su denominación como:

  • NMX-EC-17025-IMNC:2006 (México).
  • IRAM 301:2005 (Argentina).
  • NTC-ISO/IEC 17025:2005 (Colombia).
  • NCh-ISO 17025Of2005 (Chile).

¿Por qué implementar la Norma 17025:2005?

La norma ISO/IEC 17025 surgió como una guía genérica de referencia para aquellos laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden demostrar:

  • Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua. El Laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como técnica.
  • Que son técnicamente competentes. Demuestran competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Sistema Internacional de Unidades
  • Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables. Implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados. Generan resultados técnicamente válidos

La norma ISO/IEC 17025 aplica a cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos, independiente de su tamaño o actividad; y se integra por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. El resto de las secciones contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.

La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como guía de referencia de las Entidades Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la conformidad de laboratorios de ensayo y calibración, por lo que es utilizada a nivel mundial para propósitos de Acreditación.

La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y atestiguar la competencia del laboratorio para realizar tareas específicas de ensayo (pruebas) o calibración; para en su momento declarar la acreditación.

Un laboratorio de ensayo o calibración que desea acreditarse bajo la norma internacional ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional o regional, debe cumplir y mostrar evidencia del cumplimiento de los requisitos contenidos en las 25 secciones mencionadas.

Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de:

  • Un Manual de Calidad.
  • Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad.
  • Procedimientos de gestión y técnicos.

Así como la generación de evidencia objetiva de su implantación:

  • Registros de gestión y técnicos

Consultá por la implementación de la Norma