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Monitoreo y verificación de medidas de control

Recomendaciones para la implementación de sistemas de gestión de inocuidad exitosos: Monitoreo y verificación de medidas de control.

Muchas veces ocurre que los sistemas de gestión de inocuidad no alcanzan los resultados esperados o si lo hacen requieren de una enorme utilización de recursos para lograrlo. Esto puede ser consecuencia de un diseño inapropiado del sistema o que sistemas correctamente diseñados e implementados no reciben las revisiones necesarias, o si lo hacen no acompañan el dinamismo de los cambios que ocurren en los procesos, en las instalaciones, en las estructuras organizacionales o de personal, en los proveedores, etc. de una compañía.

En el último newsletter compartimos recomendaciones relativas a la validación de medidas de control.  En esta entrega Monitoreo y Verificación medidas de control.

 

DEFINICIONES

Muchas veces se confunden los términos monitoreo y verificación, por eso resulta importante comenzar definiéndolos.

Monitoreo: Este término también se conoce como seguimiento o vigilancia.  A los fines de un sistema de gestión de inocuidad, los tres términos pueden considerarse como sinónimos.

Un monitoreo es una secuencia planificada de observaciones, controles o mediciones para evaluar si las medidas de control están funcionando según lo previsto.  Estas medidas de control podrían ser un PCC (punto crítico de control) o un PPRO (prerrequisito operacional) según la referencia utilizada para el diseño de nuestro sistema de gestión de inocuidad.

Verificación: podríamos definirla como el proceso de confirmación, mediante el aporte de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.

Veremos más adelante que la verificación no sólo está acotada a la verificación de las medidas de control, pero en esos casos podríamos definirla como la actividad de comprobación de que los procesos de seguimiento y las acciones correctivas de las medidas de control establecidas se cumplen de acuerdo a lo previsto.

En resumen creo que una buena definición sería: aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además del monitoreo, para determinar si una medida de control está o ha estado funcionando de la manera prevista.

 

RELACIÓN ENTRE VALIDACIÓN, MONITOREO Y VERIFICACIÓN

En la entrega anterior discutimos en relación a la validación de las medidas de control y estrategias para abordarlas. La validación de las medidas es distinta tanto de la verificación como del monitoreo, en cuanto a que ambas se realizan tras la aplicación de las medidas de control previamente validadas. La vigilancia y la verificación son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se están cumpliendo, y para demostrar que funcionan según lo previsto.

  • El monitoreo de las medidas de control es el proceso continuo de obtención de información en la etapa en que se aplica la medida de control. La información establece que la medida de control está funcionando según lo previsto, es decir, dentro de los límites establecidos. Las actividades de monitoreo se centran habitualmente en mediciones realizadas en “tiempo real” y en el funcionamiento de una medida de control específica.
  • La verificación es una actividad continua (con frecuencia establecida) que se utiliza para comprobar que las medidas de control se han puesto en práctica según lo previsto. La verificación ocurre durante o después de la aplicación de una medida de control a lo largo de una variedad de actividades, incluida la observación de las actividades de monitoreo y la evaluación de los registros para confirmar que la aplicación de las medidas de control se efectúa según lo planeado.

 

DISEÑO DE LAS ACTIVIDADES DE MONITOREO Y VERIFICACIÓN

MONITOREO

Debería permitir detectar rápidamente una pérdida de control de la medida implementada, de manera simple y mediante un resultado rápido.  A su vez debería proporcionar la información con la oportunidad necesaria para su uso proactivo en la toma de acciones correctivas.

El monitoreo ideal, no siempre es posible implementarlo, debería responder a las siguientes características:

  • que sea continuo
  • que mida el 100 % de los eventos
  • que entregue un resultado rápido
  • que sea fácil de ejecutar
  • que sea automatizado
  • que sea estadísticamente válido

Deberíamos diseñar el monitoreo de modo que responda a las características de un plan, es decir:

  • QUÉ se va a monitorear: variable y/o actividad a controlar
  • CÓMO se va a monitorear: metodología utilizada para el control
  • CUÁNDO se va a monitorear: frecuencia del control
  • QUIÉN va a monitorear: responsable por la ejecución del control
  • REGISTRO: mecanismo y soporte para conservar evidencia de los resultados de las actividades de monitoreo.

 

VERIFICACIÓN

Tal como mencionamos previamente la verificación no debería ser exclusiva de las medidas de control.

Al igual que el monitoreo, es recomendable que el diseño de las actividades de verificación responda a las características de un plan, es decir: Qué, Cómo, Cuándo, Quién y Registro asociado.

Para el diseño de este plan se debería enfatizar en los siguientes aspectos:

  • Determinar si los programas de prerrequisitos se encuentran implementados y alcanzan los resultados previstos.
  • Determinar si el monitoreo de las medidas de control (ej. PCC y PPRO) se cumple correctamente como lo prevé el Plan.
  • Comprobar el funcionamiento de los instrumentos para el monitoreo y su estado de calibración.
  • Evaluar si los procedimientos de acciones correctivas y correcciones son aplicados debidamente y son efectivos para garantizar la inocuidad de los productos.
  • Comprobar, mediante análisis, si se alcanzan los niveles aceptables de peligros en el producto terminado.
  • Comprobar si otros procedimientos de gestión relativos al sistema se encuentran implementados y resultan eficaces.

 

 

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